Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS menyediakan ringkasan berita sekilas pandang dari seluruh agensi:

• Hari ini, FDA menasihati pengguna tentang risiko tertelan secara tidak sengaja, terutamanya oleh kanak-kanak, daripadaproduk yang boleh dimakan yang mengandungi THC.Pengambilan produk yang boleh dimakan ini secara tidak sengaja boleh menyebabkan kejadian buruk yang serius.
• Hari ini, FDAdikeluarkanpanduan terakhir bertajuk “Mengurangkan Bahaya Keselamatan Makanan Mikrob dalam Pengeluaran Benih untuk Bercambah: Panduan untuk Industri.”Panduan ini menggariskan kebimbangan serius FDA terhadap wabak penyakit bawaan makanan yang berkaitan dengan penggunaan taugeh mentah dan masak ringan dan menyediakan firma langkah-langkah yang disyorkan untuk mencegah pemalsuan sepanjang rantaian pengeluaran benih untuk bercambah.
• Pada hari Khamis, FDAmembenarkan pemasarandaripada enam produk tembakau baharu melalui laluan Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran (PMTA).FDA mengeluarkanpesanan pemberian pemasaran (MGO)kepada Syarikat RJ Reynolds Vapor untuk Vuse Vibenyaperanti e-rokokdan disertakan berperisa tembakau tertutuppod e-cecair, serta untuk peranti e-rokok Vuse Ciro dan penutup berperisa tembakau yang disertakane-cecairpod.FDA juga mengeluarkan perintah penafian pemasaran kepada RJ Reynolds Vapor Company untuk beberapa Vuse Vibe dan Vuse Ciro yang lainproduk e-rokok.Selain itu, produk berperisa mentol yang dikemukakan oleh syarikat masih dalam semakan FDA.
• Pada hari Khamis, FDA meluluskan penggantungan oral Radicava ORS (edaravone) untuk rawatan amyotrophic lateral sclerosis (ALS).ORS Radicava ialah versi Radicava yang ditadbir secara lisan, iaitupada asalnya diluluskan pada 2017 sebagai infusi intravena (IV).untuk merawat ALS, biasanya dirujuk sebagai penyakit Lou Gehrig.ORS Radicava ditadbir sendiri dan boleh dibawa di rumah.Selepas berpuasa semalaman, ORS Radicava perlu diambil pada waktu pagi secara lisan atau melalui tiub suapan.Ubat oral mempunyai rejimen dos yang sama seperti Radicava—kitaran rawatan awal dos harian selama 14 hari, diikuti dengan tempoh bebas dadah selama 14 hari dan kitaran rawatan seterusnya yang terdiri daripada dos harian untuk 10 daripada tempoh 14 hari, diikuti dengan tempoh bebas dadah selama 14 hari.Kesan sampingan Radicava yang paling biasa ialah lebam (kontusio), masalah berjalan (gangguan berjalan), dan sakit kepala.Keletihan juga merupakan kesan sampingan yang mungkin dari Radicava ORS.ORS Radicava dan Radicava boleh mempunyai kesan sampingan yang serius yang berkaitan dengan tindak balas alahan termasuk gatal-gatal, ruam, dan sesak nafas.Bagi pesakit yang mempunyai kepekaan sulfit, natrium bisulfit—bahan dalam Radicava dan Radicava ORS—boleh menyebabkan sejenis tindak balas alahan yang boleh mengancam nyawa.Themaklumat preskripsitermasuk maklumat tambahan tentang risiko yang berkaitan dengan ORS Radicava.
• Pada hari Selasa, yangPusat FDAuntuk Penilaian dan Penyelidikan Dadah (CDER) mengumumkan pelancaran yang baharuProgram Mempercepatkan Penyembuhan Penyakit Jarang (ARC)..Visi Program ARC CDER sedang mempercepatkan dan meningkatkan pembangunan pilihan rawatan yang berkesan dan selamat untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi pesakit dengan penyakit jarang berlaku.Ini adalah usaha seluruh CDER dengan kepimpinan diwakili dari beberapa pejabat di seluruh Pusat.Pada tahun pertamanya, Program ARC CDER akan menumpukan pada pengukuhan perkongsian dalaman dan luaran dengan pihak berkepentingan dan akan melibatkan diri dengan pakar luar untuk membantu mengenal pasti penyelesaian bagi cabaran dalam pembangunan ubat penyakit jarang berlaku.CDER optimis tentang masa depan pembangunan ubat penyakit jarang berlaku dan tidak sabar untuk meneruskan kerja penting ini di bawah Program CDER ARC baharu — bersama pesakit, penjaga, kumpulan advokasi, ahli akademik, industri dan rakan kongsi lain — untuk menangani masalah perubatan yang tidak dapat dipenuhi. keperluan pesakit dan keluarga yang menghidap penyakit jarang berlaku.
• Kemas kini ujian COVID-19:
  • Sehingga hari ini, 432 ujian dan peranti pengumpulan sampel dibenarkan oleh FDA di bawah kebenaran penggunaan kecemasan (EUA).Ini termasuk 297 ujian molekul dan peranti pengumpulan sampel, 84 ujian antibodi dan tindak balas imun yang lain, 50 ujian antigen dan 1 ujian nafas diagnostik.Terdapat 77 kebenaran molekul dan 1 kebenaran antibodi yang boleh digunakan dengan sampel yang dikumpul di rumah.Terdapat 1 EUA untuk ujian preskripsi molekul di rumah, 2 EUA untuk ujian preskripsi antigen di rumah, 17 EUA untuk ujian antigen over-the-counter (OTC) di rumah dan 3 untuk ujian OTC molekul di rumah.
  • FDA telah membenarkan 28 ujian antigen dan 7 ujian molekul untuk program saringan bersiri.FDA juga telah membenarkan 968 semakan kepada kebenaran EUA.

Maklumat Berkaitan

FDA, sebuah agensi dalam Jabatan ASKesihatandan Perkhidmatan Manusia, melindungi kesihatan awam dengan memastikan keselamatan, keberkesanan dan keselamatan ubat manusia dan veterinar, vaksin dan produk biologi lain untuk kegunaan manusia, dan peranti perubatan.Agensi itu juga bertanggungjawab untuk keselamatan dan keselamatan bekalan makanan negara kita, kosmetik, makanan tambahan, produk yang mengeluarkan sinaran elektronik, dan untuk mengawal selia produk tembakau.